品質政策

本公司以「尊重生命，在完整確效的品保系統下，生產並提供醫藥體系符合國際先進國家品質規格並

具一致性之原料藥品及針劑藥品」作為全公司努力奮鬥的最高品質指導原則。

 

我們的質量體系是嚴格依照藥品生產質量管理規範（GMP）及以下法規制定建立：

• 現行歐盟規範GMP指南第一部分和附錄。
• 現行美國規範的GMP21 CFR第11、210、211和820
• 現行台灣的GMP規範：PIC/s GMP指引。

我們已全數通過上述法規監管機構的cGMP認證。此外，我們還通過許多國家的監管機構之認證：
 

	Meropenem and Sodium Carbonate(Sterile Bulk)	Imipenem and Cilastatin Sodium(Sterile Bulk)	Carbapenem Finished Dosage Form
2014	美國 FDA	台灣 FDA 美國 FDA	巴西 ANVISA 美國 FDA
2013	台灣 FDA 英國 MHRA	台灣 FDA 英國 MHRA	台灣 FDA
2012		台灣 FDA	台灣 FDA 西班牙 AEMPS
2011	台灣 FDA 英國 MHRA 美國 FDA	台灣 FDA 英國 MHRA 美國 FDA
2010	法國 Afssaps 韓國 FDA	韓國 FDA 英國 MHRA
2009-2006	日本 PMDA 台灣 FDA	台灣 FDA