展旺的設備符合最高的質量標準,已通過美國、歐盟及日本衛生機關稽核

品質管理

品質政策

本公司以「尊重生命,在完整確效的品保系統下,生產並提供醫藥體系符合國際先進國家品質規格並

具一致性之原料藥品及針劑藥品」作為全公司努力奮鬥的最高品質指導原則。

 

我們的質量體系是嚴格依照藥品生產質量管理規範(GMP)及以下法規制定建立:

  • 現行歐盟規範GMP指南第一部分和附錄。
  • 現行美國規範的GMP21 CFR第11、210、211和820
  • 現行台灣的GMP規範:PIC/s GMP指引。
我們已全數通過上述法規監管機構的cGMP認證。此外,我們還通過許多國家的監管機構之認證:
 
Meropenem and Sodium Carbonate(Sterile Bulk) Imipenem and Cilastatin Sodium(Sterile Bulk) Carbapenem Finished Dosage Form
 
 
 
 
2014

美國 FDA

台灣 FDA

美國 FDA

巴西 ANVISA

美國 FDA
2013

台灣 FDA

英國 MHRA

台灣 FDA

英國 MHRA

台灣 FDA
2012  

台灣 FDA

台灣 FDA

西班牙 AEMPS
2011

台灣 FDA

英國 MHRA

美國 FDA

台灣 FDA

英國 MHRA

美國 FDA
 
2010

法國 Afssaps

韓國 FDA

韓國 FDA

英國 MHRA
 
2009-2006

日本 PMDA

台灣 FDA

台灣 FDA